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Para verificar a precisão dos resultados dos testes analíticos, os fabricantes e as
autoridades reguladoras analisam um material de composição
conhecida junto com as amostras de teste. Fabricantes e reguladores precisam de fontes
confiáveis de amostras de controle altamente purificadas e caracterizadas de
ingredientes de medicamentos e produtos farmacêuticos acabados para ter confiança nos
resultados de seus procedimentos de teste de qualidade.
A USP oferece mais de 4.000 Padrões de Referência, amostras físicas altamente
caracterizadas de substâncias medicamentosas, excipientes,
ingredientes alimentícios, impurezas, produtos de degradação, suplementos dietéticos,
reagentes compendiais e calibradores de desempenho. São
utilizados principalmente para na pesquisa e desenvolvimento, ensaios para adequação a
normas e controle de qualidade.
Somente os Padrões de Referência da USP estão vinculados às suas monografias oficiais,
que descrevem definitivamente as especificações para avaliar a identidade, pureza e
desempenho de um medicamento.
Os padrões da USP desempenham um papel importante na cadeia global de
fornecimento de medicamentos, ajudando governos e fabricantes a aumentar a
disponibilidade de medicamentos seguros e de qualidade e conquistando a confiança
de pacientes e profissionais de saúde.
A comparação dos resultados dos testes obtidos com amostras de produtos com os
resultados obtidos quando um Padrão de Referência da USP é testado permite que os
fabricantes verifiquem a identidade, pureza e desempenho de seus produtos.
Os reguladores em todo o mundo usam os padrões da USP para verificar a consistência
e a qualidade dos ingredientes e produtos dos medicamentos, para que os pacientes
possam confiar que seus medicamentos funcionarão conforme o esperado,
independentemente de quem os fabrica ou onde são fabricados.
Com os Padrões de Referência da USP, você obtém valor além do frasco. Sinta-se confiante com seus métodos e resultados!
As impurezas são inevitáveis no desenvolvimento e fabricação de medicamentos. Mesmo
pequenas
mudanças nos processos de fabricação podem
introduzir níveis novos ou elevados de impurezas, o que pode prejudicar os
pacientes.Assim, a análise e o perfil de impurezas são críticos durante o
desenvolvimento
de medicamentos e durante todo o ciclo de vida do produto.
As Impurezas Analíticas Farmacêuticas (PAIs) podem ser usadas pelos fabricantes em
testes
analíticos para detectar, identificar e medir impurezas. As PAIs são liberadas por meio
de
um processo de qualidade da USP projetado para ajudar a garantir a identidade e a
qualidade
apropriadas para
aplicações analíticas. Os produtos PAI são diferentes dos padrões de referência oficiais
da
USP, mas juntos podem ajudar a fornecer uma solução abrangente para pesquisas e
necessidades
analíticas em todo o ciclo de vida do medicamento.
Níveis inseguros de impurezas podem representar uma ameaça direta aos pacientes e podem levar a recalls de produtos, prejudicando toda a cadeia da saúde, da indústria farmacêutica ao paciente. Os fabricantes precisam controlar as impurezas para produzir consistentemente produtos seguros e eficazes, para que os pacientes tenham acesso a medicamentos de qualidade quando precisarem. Incorpore os Padrões Analíticos de Impurezas (PAIs) e Padrões de Referência USP como parte de suas estratégias de controle de qualidade para ajudar a atender aos requisitos regulatórios.
Encontrar e lidar com as impurezas no início da pesquisa e desenvolvimento (P&D) e no desenrolar do processo pode reduzir o risco de níveis inseguros de impurezas posteriormente nos processos de fabricação, ajudando você a cumprir os prazos e cumprir as expectativas regulatórias.
A Hexis Científica é distribuidora autorizada USP no Brasil; conosco você obtém:
Mais de 40 anos de experiência no setor de instrumentação analítica.
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